新修药品管理法第三章 药品上市许可持有人PPT
《中华人民共和国药品管理法（2019修订版）》第三章对药品上市许可持有人制度进行了详细的规定。这一制度的推出，标志着我国药品管理进入了一个新的阶段，为药品...
《中华人民共和国药品管理法（2019修订版）》第三章对药品上市许可持有人制度进行了详细的规定。这一制度的推出，标志着我国药品管理进入了一个新的阶段，为药品的安全、有效和可追溯性提供了更为坚实的法律保障。药品上市许可持有人的定义与责任第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。作为药品上市许可持有人，其主要的责任包括但不限于以下几个方面：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任这意味着持有人需要对药品的整个生命周期进行全程管理，确保药品的安全性和有效性督促受托生产企业、销售者等遵守有关法律法规规定并落实药品溯源管理责任。持有人应当建立严格的药品溯源管理制度，确保药品的来源可追溯，流向可查询药品上市许可持有人的权利与义务药品上市许可持有人享有一定的权利，同时也需要履行相应的义务。权利方面，持有人可以依法对其注册的药品进行生产、销售、使用等活动，并获得相应的经济收益。同时，持有人还有权申请药品注册证书的变更、续展等。义务方面，持有人需要按照法律法规的要求进行药品的研发、生产、销售等活动，确保药品的质量和安全。此外，持有人还需要积极履行药品不良反应监测和报告的义务，及时发现并处理药品的不良反应事件。药品上市许可持有人的法律责任如果药品上市许可持有人未能履行其职责，将承担相应的法律责任。例如，如果药品造成人身损害，受害人可以向持有人请求赔偿。如果属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿后，有权向受托生产企业、销售者追偿；反之，如果属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿后，也有权向持有人追偿。此外，如果持有人违反法律法规规定，如未按照规定进行药品的非临床研究、临床试验、生产经营等活动，或者未能履行药品溯源管理责任等，将受到行政处罚，甚至可能面临刑事责任。药品上市许可持有人的申请与注册对于新注册的药品，如果符合试点要求，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。这一规定为药品的研发和生产提供了更大的灵活性和便利性。总的来说，药品上市许可持有人制度是药品管理领域的一项重要制度创新，它明确了药品上市许可持有人的职责和权利，规范了药品的研发、生产、销售等活动，为保障公众用药安全提供了有力保障。同时，这一制度也鼓励创新，促进了药品产业的健康发展。
