e9c21669-792b-4242-8504-2ba6a50a6b10PPT 6dddb917-fdcb-4323-bfc0-c7dfd3c1b904PPT 9b5b94e5-f0a7-4cc8-bb07-9b640d66ceb6PPT f00310c6-a087-443e-a95d-208cffd6e6a8PPT

第一章 总则目的为了加强药品监测与安全预警，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法...

第一章 总则目的为了加强药品监测与安全预警，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法适用范围本办法适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品经营环节有关单位和个人的药品不良反应报告和监测的管理定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应原则药品不良反应报告和监测应当遵循科学、规范、及时、公开的原则第二章 职责与义务国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测管理工作各级卫生健康主管部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度设立专门机构或配备专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作网络交易第三方平台应当履行平台内经营者资质、交易、贮存的审核把关责任配合药品监督管理部门开展不良反应调查第三章 不良反应报告报告范围有下列情形之一的，应当按照本办法规定报告药品不良反应：第四章 不良反应监测监测范围药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，并开展药品不良反应监测工作监测方法药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当通过全国药品不良反应监测信息化系统逐级报告药品不良反应监测报告药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当对监测到的药品不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生第五章 监督管理与处罚监督管理国家药品监督管理部门应当加强对省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测工作的监督检查信息共享国家药品监督管理部门应当加强与卫生健康主管部门的沟通，共享药品不良反应信息处罚违反本办法规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处以警告或者3万元以下罚款第六章 附则本办法自发布之日起施行本办法由国家药品监督管理部门负责解释第七章 附则本办法所称的药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程本办法所称的药品不良反应包括药品已知和未知的不良反应本办法所称的药品不良反应报告和监测管理是指药品监督管理部门对药品不良反应报告和监测的管理、指导、协调和监督本办法所称的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是指依法取得药品批准文号、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构本办法所称的网络交易第三方平台是指在网络商品交易活动中提供平台服务的经营者本办法所称的群体不良反应是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处理的事故第八章 附则本办法有关用语的含义如下第九章 附则本办法自发布之日起施行原卫生部和国家食品药品监督管理局公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止第十章 附则本办法所称的“应当”和“必须”均含强制性要求之意本办法所称的“逐级”报告是指药品不良反应报告和监测管理机构在规定的时限内，按照程序将报告内容逐级报送至具有管辖权的药品监督管理部门本办法所称的“紧急”报告是指持有人、生产企业、经营企业、医疗机构因药品存在安全隐患，可能危害公众健康和生命安全，需要立即向社会公众告知有关信息，依照法律、法规应当采取紧急控制措施的情形本办法所称的“有效措施”是指为减少和防止药品不良反应的重复发生，采取的相应措施，包括但不限于：修改药品说明书，开展药品安全性评估，调整药品使用和经营策略，制定和实施风险控制方案等本办法所称的“全国药品不良反应监测信息化系统”是指由国家药品监督管理部门组织建设的，用于药品不良反应报告和监测信息管理、共享的信息系统本办法所称的“以上”均含本数“以下”均不含本数本办法自发布之日起30日后生效如有疑问或需要进一步解释，请咨询国家药品监督管理部门或相关机构第十一章 附则本办法的解释权归国家药品监督管理部门所有本办法的修改或废止应当以公告的形式公布，并自公布之日起生效本办法实施前已经批准上市的药品其不良反应报告和监测应当按照本办法的规定执行本办法中的“以上”均指包含本数“以下”均不包含本数本办法自发布之日起30日后生效原卫生部和国家食品药品监督管理局公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止第十二章 附则本办法所称的“药品监督管理部门”是指国家药品监督管理部门和省（区、市）药品监督管理部门本办法所称的“技术工作”是指由药品不良反应监测中心（站）开展的与药品不良反应监测相关的工作，包括监测、评价、控制、信息共享等工作本办法所称的“信息化系统”是指由国家药品监督管理部门组织建设的，用于药品不良反应报告和监测信息管理、共享的信息系统本办法所称的“网络交易第三方平台”是指在网络商品交易活动中提供平台服务的经营者第十三章 附则本办法所称的“持有人、生产企业、经营企业、医疗机构”是指依法取得药品批准文号、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构本办法所称的“专业机构”是指从事药品不良反应监测、评价、控制等工作的机构，包括但不限于药品不良反应监测中心（站）、药品检验机构、药品安全性评估机构等本办法所称的“信息共享”是指持有人、生产企业、经营企业、医疗机构和国家药品监督管理部门之间，通过信息化系统或其他途径，及时互通药品不良反应信息，共同防范和降低药品安全风险本办法所称的“群体不良反应”是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处理的事故本办法所称的“逐级”报告是指药品不良反应报告和监测管理机构在规定的时限内，按照程序将报告内容逐级报送至具有管辖权的药品监督管理部门本办法所称的“紧急”报告是指持有人、生产企业、经营企业、医疗机构因药品存在安全隐患，可能危害公众健康和生命安全，需要立即向社会公众告知有关信息，依照法律、法规应当采取紧急控制措施的情形